心原性脳塞栓患者における血清バイオマーカーと急性期脳梗塞体積の関連についての後ろ向き研究

主任研究者
    北川一夫 大阪大学医学部附属病院 神経内科・脳卒中科 准教授

心房細動は脳塞栓症の強い危険因子です。心房細動を有する患者の脳塞栓症予防には抗血栓療法が有効とされていますが、抗血栓療法は一方で出血性合併症のリスクが増大するため、治療方針の決定には塞栓症発症リスクおよび予測される重症度の評価が重要となります。現在、臨床現場では心房細動患者のリスク評価法として既知の危険因子を用いたCHADS2スコアやCHADS-VAScスコアが広く用いられていますが、未だ予測精度は十分ではなく脳梗塞発症後の重症度予測についても考慮されていません。本研究では心房細動患者における血清バイオマーカーおよび既知の危険因子と脳梗塞発症後の梗塞体積との関連について検討し、重篤な脳塞栓症発症の予測因子を明らかとすることで、心房細動患者の最適な治療方針を確立することを目的としています。

①対象
2005年1月1日から2011年9月31日までに大阪大学医学部附属病院および国立病院機構大阪医療センターに入院した発症48時間以内の非弁膜症性心房細動を有する心原性脳塞栓症患者

②研究機関名
大阪大学医学部附属病院、国立病院機構大阪医療センター

③目的
心房細動患者における血清バイオマーカーと脳梗塞体積との関連を多施設共同後ろ向き研究により明らかにする。

④方法
対象患者の診療記録(電子カルテ)から病院名、性別、年齢、一般身体所見、既往歴、心房細動の有無、抗凝固療法の有無、高血圧・糖尿病・脂質異常症の有無および治療状況、入院時の血液検査データ、生理機能検査所見、神経学的所見、頭部CT・MRI所見(梗塞体積の測定)、治療内容、経過、3カ月後の予後を後ろ向きに調査し、あらかじめ作成した個人調査票に記載する。
脳梗塞体積の測定については電子カルテ上にある各患者の頭部CT画像から個人情報を削除し専用ソフトで暗号化した状態で外部記憶装置に取り込み、ネットワークから切り離した専用パソコン端末にデータを移行させたのち、画像解析ソフトを用いて計測を行う。また上記の方法によって連結可能匿名化された診療データを用いて、来院直後の血清バイオマーカー(D-Dimer、FDP、高感度CRP、血糖値、中性脂肪値など)および既知の他の危険因子と、急性期脳梗塞体積との関連を単変量解析および多変量解析を用いて検討する。

⑤意義
本研究により心房細動を有する患者の詳細なリスク評価が可能となり、重篤な心原性脳塞栓症の発症を効果的に予防できる可能性がある。また、本研究により心房細動患者の重篤な脳卒中の発症を予防することが可能となり、脳卒中による寝たきり患者の減少や、医療費の削減につながる可能性がある。

⑥個人情報の扱い
データはネットワークから切り離した専用パソコン端末で保管する。盗難防止ロックが施された専用パソコン端末でアクセス制御および使用者認証を用いてデータを管理する。個人調査票をもとに個人情報管理者がデータの入力を行い、データ入力後は個人調査票をシュレッダーにて廃棄する。これらのデータは個人情報管理者が個人情報を削除し、連結可能匿名化し個人識別が不可能な状態で解析を行う。照合表は外部記憶装置に記録し、その媒体は各病院の個人情報管理者が施設ごとに金庫内に保管する。

⑦問い合わせ先
北川 一夫
大阪大学医学部附属病院 神経内科・脳卒中科(脳卒中センター)
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15
電話:06-6879-3576, FAX:06-6878-6574
Eメール: inquiry@osaka-njm.net

⑧研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究は、介入を伴わず、「臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省 平成20年7月31日全部改正)」において「人体から採取された試料等を用いない観察研究」とみなされるため、被験者からインフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しません。ただし、これを省略する場合には本臨床研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開しなければならないため、本ホームページに以下の情報を公開します。
①対象
②研究機関名
③目的
④方法
⑤意義
⑥個人情報の扱い
⑦問い合わせ先
⑧研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究に関して参加施設が保有する個人情報に関しては、被験者等により開示を求められた場合には遅滞なく個人情報を開示します。個人情報の訂正、利用停止、第三者への提供の停止を求められ適正と判断された場合には、これを行います。保有する個人情報に関して、被験者等からの苦情・問い合わせに迅速に対応します。個人情報開示の求めに対して、開示しない場合には、その理由を提示します。これらの依頼や詳細については、上記の問い合わせ先までご連絡ください。